Uso de las radiaciones ionizantes en la fabricación de medicamentos
ANEXO XII ( GMP´S)
(http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/docs/anexos/25_anexo-12.pdf)
La radiación ionizante puede utilizarse durante el proceso de fabricación con varios fines, entre los que se incluyen: la reducción de la carga biológica, la esterilización de los materiales de partida, los materiales de acondicionamiento, o de los medicamentos y el tratamiento de hemoderivados.
CAUSA
La radiación inactiva los microorganismos mediante el daño celular que realiza sobre el material genético.
EFECTO
Este daño evita su reproducción y pone fin a las funciones celulares.
PRODUCTO ESTÉRIL
La probabilidad teórica de que exista un microorganismo viable presente sobre el producto sea igual o inferior a10-6.
NIVEL DE SEGURIDAD
Sterility Assurance Level, SAL=10-6. STERILE R
VENTAJAS
• Método físico, generado por electricidad, no utiliza ni genera productos químicos ni tóxicos.
• Método rapido, fiable, flexible y compatible con la mayoría de los plásticos.
• Proceso bien documentado, con trazabilidad absoluta para cada tipo de producto.
• Tratamiento sin cuarentena. Posibilidad de uso inmediato.
• Normativa aplicable y validaciones sencillas.
• Proceso de temperaturas moderadas, limpio y de trato delicado, válido para todo tipo de producto y sin necesidad de empaquetado
• Seguridad intrínseca.
• Proceso económico de excelente rendimiento.
• Con cada tratamiento, emisión de un certificado pormenorizado.
• IONISOS IBÉRICA asesora para la consecución del marcado CE en productos médicos y sanitarios.
NORMATIVA APLICABLE
UNE EN ISO 9001:2000
UNE EN ISO 13485:2004
ANSI/AAMI/ISO 11137:1994
UNE EN 552
AAMI TRI27:2001
GMP
APLICACIONES
APÓSITOS
IMPLANTES CLÍNICOS
GUANTES
SETS QUIRÚRGICOS
MATERIAL MEDICO-QUIRÚRGICO DE UN SOLO USO
DIALIZADORES
MATERIAL DE DESECHABLE DE LABORATORIO
JERINGUILLAS
PRÓTESIS DENTALES
ENVASES OFTALMOLOGICOS Y PRODUCTOS
PARA EL CUIDADO DE LENTES DE CONTACTO
CEPILLOS, DESINFECTANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS
CAMPOS Y BATAS
PLACAS Y MEDIOS DE CULTIVOS
SUTURAS